国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2024年第47号）

经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。

经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为河南全宇制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合规定，不符合规定项目为pH值。

经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。

经天津市药品检验研究院检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定，不符合规定项目为水分。

经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸（浓缩丸）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西汉王药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

经宁波市药品检验所检验，标示为天地恒一制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒不符合规定，不符合规定项目为粒度。

经吉林省药品检验研究院检验，标示为西安万隆制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。

经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，标示为安徽亳泰中药科技有限公司、上海汇济药业芜湖有限公司生产的2批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为安徽德昌药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为洛阳祯杨家药业有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质、含量测定；标示为永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经广东省药品检验所检验，标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的1批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

240102

每袋装5克

生产单位

西安万隆制药股份有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

吉林省药品检验研究院

红花

/

安徽亳泰中药科技有限公司

230701

中药饮片

经营单位

江西华恒医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

/

安徽德昌药业股份有限公司

20230501

中药饮片

经营单位

嘉兴市华源医药股份有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

/

江西彭氏国药堂饮片有限公司

24020109

中药饮片

生产单位

江西彭氏国药堂饮片有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

/

湖北大顶山制药有限公司

20230101E

中药饮片

生产单位

湖北大顶山制药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

/

四川新荷花中药饮片股份有限公司

2204103

中药饮片

经营单位

四川九州通医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

/

上海汇济药业芜湖有限公司

2305003

中药饮片

使用单位

上海善夷普济中医门诊部

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）

合欢花

/

洛阳祯杨家药业有限公司

YP231001

中药饮片

经营单位

安顺瑞生药业有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[检查]（杂质），[含量测定]

浙江省食品药品检验研究院

/

永州市永靛中药饮片股份有限公司

20231101

中药饮片

经营单位

四川宝真医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

浙江省食品药品检验研究院

山豆根

/

天马(安徽)国药科技股份有限公司

200801

中药饮片

使用单位

宜春欧阳骨科医院

《中华人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[含量测定]

广东省药品检验所